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센터안내

주요사업

(재)전남생물산업진흥원

생물의약연구센터

전남 화순군 화순읍 산단길 12-55 T. 370-1399 F. 371-6892

백신 등 생물의약품의 연구개발 및 GMP(우수의약품 제조시설 기준)을 활용한 임상용 시제품 생산활동을 수행하고 있습니다.

주요업무 현황

생물의약품개발지원

  • 생물의약품 생산 공정개발
  • 미생물학적 시험, 물리화학적 시험 등 분석법개발
  • 기준 및 시험방법 작성 지원 등 인허가지원
  • 백신, 재조합단백질,세포치료제 등 개발

생물의약품전문생산지원

  • 세포주생산
  • 임상시료생산
  • 시험분석
  • 품질보증
  • KGMP(우수의약품제조기준) 시설 구축을 통한 생물의약품 생산
  • 물의약전문 CMO

창업보육사업

  • 창업보육공간제공
  • 창업단계별 보육프로그램 개발 및 지원
  • 경영/마케팅/교육/기술 지원
  • 바이오의약품 전문인력 양성 지원

기업유치 및 네트워킹

  • 산학연관협력을 통한 생물의약
  • 산업클러스터 조성
  • 바이오기업 입주 및 투자유치
  • 화순 백신산업 특구

특화분야

생물의약품 개발과 생산을 위한 체계적인 CSO·CMO 서비스를 제공합니다.

Contract Service Organization CSO 공정개발,분석법 개발 임상시험 계획승인(IND), 대량생산 시스템 확립(scale-up),신약승인(NDA),Contract Manufacturing Organization CMO, 세포주 생산, 비임상시료 생산, 임상시료 생산, 품질관리 시험법 확힙, 생물의약품 대행생산, 연구, 비임상시험, 임상시험 1상, 임상시험 2상, 임상시험 3상, 제품 출시

공정개발, 분석법 개발, 인·허가 지원, 비임상 및 임상 시료 생산에서 품질시스템 구축까지 생물의약품 개발의 전주기적인 서비스를 지원합니다.

Contract Service Organization CSO

공정 개발

  • 배지 스크리닝 및 최적화
  • 배양 프로세스 디자인 및 개발
  • 바이오리액터 및 발효기를 이용한 공정기술 최적화
  • 바이오리액터 및 발효기를 이용한 대량생산 시스템 확립
  • 정제 프로세스 디자인 및 개발
  • 크로마토그래피법 확립을 위한 레진 스크리닝
  • 대량 정제시스템 확립
  • 공정 밸리데이션 지원

분석법 개발

  • 미생물학적 시험
  • 물리화학적 시럼
  • 유전학적 시험
  • 면역학적 시험
  • 분석법 밸리데이션

인허가 지원

  • 기준 및 시험방법 작성지원
  • 임상시험계획 승인(IND) 지원
  • 신약승인(NDA) 지원

Contract Manufacturing Organization CMO

세포주 생산

  • 마스터 및 제조용 세포주 생산
  • 마스터 및 제조용 바이러스주 생산
  • 세포주 및 바이러스주의 장기보관(-80℃ 도는 Liquid Nitrogen)

(비)임상시료 생산

  • 미생물발효 : 15L, 75L, 300L발효기
  • 동물세포배양 : 스피너 플라스크, 바이오리액터
  • 정제시스템 : MF/UF 시스템, 크로마토그래피 시스템
  • 최종 완제 : 2,200 vials/hr, 4,500 syringes/hr

시험 분석

  • 이화학 시험 (원료시험, 화학적 시험, 엔도톡신 시험 등)
  • 미생물 시험 (무균시험, 생균수시험, 마이코플라즈마 시험 등)
  • 생화학 시험 (SDS-PAGE, Wrstern blot, ELISA 등)
  • 기기분석시험 (HPLC, GC 등)

품질보증

  • 문서관리
  • 제조관리
  • 젖격성 평가 및 밸리데이션
  • GMP 운영 (자체실사, 교육훈련 등)

주요시설

본관동
규 모 : 지상 3층, 견면적2,430㎡
용 도 : 센터 및 입주업체 사무실, 교육시설
GMP 공장동
규 모 : 지상 3층, 지하 1층 / 견면적5,326㎡
용 도 : 원액 생산라인, 완제 라인, 품질관리 실험실, 공정개발실 등
바이오소재실용화 창업보육센터
규 모 : 지상 2층, 견면적2,077㎡
용 도 : 창업보육공간(14개), 세포치료제 GMP시설
바이오산업기반구축동
규 모 : 지상 1층, 견면적830㎡
용 도 : 입주기업 생산시설(미생물확인 시험용 배지 및 기능성화장품 생산)

GMP 공장동

미생물발효라인

미생물발효를 이용한 위탁 계약 생산
생산품목 : 재조합단백질, 미생물백신 등
주요장비 : 발효기(15L, 75L, 300L) 연속원심분리기(150L/h),정제시스템

세포배양라인

동물세포배양을 이용한 위탁 계약 생산
생산품목 : 유전자치료제, 세포치료제, 세포배양 백신, 세포배양 재조합단백질 등
주요장비 : CO₂배양기, 비이오리액터, FPLC(100ml/min)

품질관리 실험실

의약품의 품질 관리를 위한 실험 및 분석 수행
생산품목 : HPLC, GC, FPCL, 질소분석기, 미생물균동정기

완제라인

완제의약품 위탁 계약 생산
바이알 라인 : 바이알세척기, 터널멸균기, 바이알충전기(2,200 vials/hr), 캡핑기
동결건조기 : Lce capa, 60kg
프리필드 시린지 라인 : 일회용주사제 충전기(4,500 syringes/hr)

공정개발실

공정개발 및 최적화
개발품목 : 재조합단백질, 미생물백신 등
주요장비 : 발효기(3L, 7:, 75L), 세포파쇄기, 정제시스템 등

공동실험실

제품개발을 위한 기초실험 수행
주요장비 : 단백질 전기영동시스템, 유전자 증폭/정량시스템, 소형플레이트 판독기 등